융복합 헬스케어 활성화 대책의 일환으로 마련중인 의료기기와 웰니스 제품의 구분은 어떠할까?
식약처는 22일 서울식약청에서 건강관리용 웰니스 제품 구분관리기준(안) 관련 공청회를 개최하고 이같은 구분의 정의와 원칙, 범주를 공개했다.
식약처에 마련한 웰니스 제품의 구분관리기준을 보면 먼저 의료기기와 웰니스 제품의 정의는 위해도로 구분됐다.
먼저 의료용 의료기기는 사람, 동물에게 단독 또는 조합 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 등의 제품이다.
구체적으로는 질병 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 목적으로 사용하는 제품이며 상해 또는 장애 진단, 치료, 경감 또는 보정 목적 사용 제품, 구조 또는 기늠 검사, 대체 또는 변형 목적 사용 제품, 임신 조절 목적 사용 제품 등이 이에 포함된다.
반면 웰니스 제품은 사람에게 단독 또는 조합 사용되는 기구나 기계, 장치, 재료, 소프트웨어, 앱 등으로 목적 사용, 사용자 안전에 미치는 위해도가 낮은 제품을 뜻한다.
일반적인 건강 상태 또는 건강 활동 유지나 향상 목적, 건강한 생활방식, 습관 유도, 만성질환 또는 그 상태 위험, 영향 줄이거나 유지 목적으로 사용한 제품 등이다.
즉, 인체에 미치는 잠재적 위해도(4등급) 높은 경우 의료기기, 사용자의 안전에 미치는 위해도가 낮은 제품은 웰니스제품이라고 보면 된다.
웰니스 제품의 범주를 보면 일상적 건강관리용의 경우 생체 현상 측정이나 분석용, 신체 기능 향상용, 일상건강관리 의료정보 제공용, 운동 및 레저용이, 만성질환자 자기관리용의 경우는 만성질환 현상 측정과 분석용이나 만성질환 의료정보 제공용 등이 포함된다.
보다 구체적 예시를 들면 생체현상 측정 및 분석용은 다이어트 등 건강관리에 도움을 주기 위해 체지방 자가 측정 제품이나 스트레스 정도를 알기 위해 심박수 변화 등 자가 측정 제품 등이 범주에 들어간다.
신체 기능 향상용은 일상생활 중 자신의 정신적 안정을 통한 스트레스 관리 제품이나 집중력 향상에 도움을 위한 목적의 소리(음악 등)나 빛 제공 제품 등이다.
일상건강관리 의료정보 제공용은 응급처치방법 등 안내 앱, 경혈 위치 안내 웹, 구강관련 정보 제공 앱 등이 포함된다.
운동 및 레저용은 운동 및 레저 활동시 사용자 심(맥)박수 모니터 제품이나 산소포화도 모니터 제품이 범주에 들어간다.
만성질한 현상 측정 및 분석용은 일상생활 만성질환 예방을 위해 자가 건강관리 목적 생체정보 측정 및 그 정보 이용, 운동이나 식생활에 필요한 정보 등 제공 제품 등이 포함된다.
식약처의 관련 규정에 따라 제품개발자는 의료기기와 웰리스 제품을 구분 검토를 신청은 물론 그에 따른 이의신청을 할 수 있다. 아울러 식약처는 웰니스 제품 관리에 대해 지도 감독 및 권고사항을 실시할 수 있다.
식약처는 공청회를 통해 관련 단체 의견을 수렴한 이후 26일 의료기기위원회 심의, 29일 웰니스 제품 구분관리기준을 확정할 예정이다.
이어 7월1일부터는 웰니스 제품 구분관리기준을 시행할 계획에 있다.
한편 웰니스(wellness)는 웰빙(well-being)과 행복(happiness), 건강(fitness)의 합성어로 신체, 정신, 사회적으로 건강한 상태을 뜻한다.
▷심전도계=신체 상태 맞는 음식 레시피 제공 도움을 위해 심전도 측정기구(웰니스), 질병 진단 및 치료 등 목적 의료기관 심전도 측정 기구(의료기기)
▷폐활량계=자가 호흡량(폐활량) 단순 측정기기(웰니스), 환자 폐에서 나오거나 들어가는 가스 양 측정해 폐 기능 측정기구(의료기기)
▷개인용 혈당측정시스템=만성질환인 당뇨 관리 목적 자가 사용 혈당측정기 및 시험지(웰니스), 당뇨병 진단 및 치료 등 의료 목적으로 의료기관이 사용하는 측정기 및 시험지(의료기기)
▷혈압계=만성질환 고혈압 관리 목적 자가사용 혈압계(웰니스), 고혈압 진단 및 치료 등 의료목적 의료기관 사용 혈압계(의료기기)
▷심(맥)박수 측정기=운동, 레저 활동시 사용자 심(맥)박수 모니터 제품(웰니스), 질병 진단 및 치료 등 의료 목적 의료기고나에서 사용하는 심(맥)박수계(의료기기) | |
